МЕЖДУНАРОДНОЕ ПРАВО

Фармацевтический бизнес считается одним из самых значи­мых в мире, и не потому, что он является одним из самых при­быльных направлений промышленности, а потому, что уро­вень развития фармацевтической индустрии непосредственно влияет на качество жизни и здоровья всего человечества. В на­стоящее время в связи с высоким уровнем бедности и нищеты стран третьего мира жизненно необходимые лекарственные средства остаются недоступными для большей части населения Земли. Поэтому в отношении фармацевтической индустрии стремление производителей лекарственных средств создать и защитить права интеллектуальной собственности в отноше­нии лекарств неизбежно сталкивается с краеугольным пра­вом человека на здоровье и доступ к жизненно необходимым медикаментам. До создания ВТО право на здоровье и доступ к медикаментам уже были закреплены в ряде международных конвенций. При создании ВТО, также уже имея определен­ный правовой фундамент на базе Бернской и Парижской конвенций, государства попытались усовершенствовать и за­щиту прав интеллектуальной собственности путем заключения Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) в рамках ВТО.

Учитывая, что ключевым элементом в фармацевтической отрасли является патентование инновационных медицинских препаратов и лекарственных средств, положения ТРИПС име­ют огромное значение для фармацевтической отрасли. До соз­дания этого Соглашения обязательства обеспечивать патент­ную защиту на своей территории в принципе не существовало. Для дженериковых компаний это открывало большие пер­спективы создания воспроизведенных препаратов по цене зна­чительно более доступной населению, нежели оригинальные лекарственные средства. Однако для производителей лекарств отсутствие патентной защиты представляло собой серьезную угрозу, т.к. высокие цены на препараты не выдерживали кон­куренции с более дешевыми, но равными по эффективности дженериковыми аналогами. Переговоры по созданию ВТО развитые страны восприняли как удобный момент для уре­гулирования данного вопроса. В результате США и ЕС, как страны, где сосредоточены почти все мировые фармацевтиче­ские производители, настояли на необходимости подписывать Марракешское соглашение в условиях, когда у стран нет иного выбора, кроме как присоединяться и к ТРИПС, если они по­желали стать членами ВТО. Более того, в то же время и США, и ЕС вышли из ГАТТ 1947, тем самым отказавшись от своих обязательств перед странами, которые не являлись членами ВТО, чем практически вынудили их присоединиться ко вновь созданной организации.

Положения ТРИПС устанавливают права и определяют границы международной защиты прав интеллектуальной собственности для всех стран — членов ВТО. Несмотря на то, что ТРИПС является первым комплексным Соглашением, касающимся защиты прав интеллектуальной собственности на международном уровне, оно содержит лишь минимальные стандарты такой защиты. Это связано с тем, что в процессе его разработки многие развивающиеся страны предпринимали попытки тормозить принятие ТРИПС, т.к. считали, что не смо­гут воспользоваться его положениями в выгодном для себя свете, в том время как такие страны, как США, ЕС и Япония, на­оборот, всячески способствовали его подписанию. В результа­те таких переговоров цели и принципы ТРИПС можно считать довольно противоречивыми. С одной стороны, производители оригинальных препаратов страдали из-за отсутствия патентной защиты и стремились к решению данной проблемы, с дру­гой — было невозможно моментально, без переходного пери­ода, ввести обязательную защиту патентов на лекарственные препараты во всех странах. Поэтому требования ТРИПС были смягчены переходными сроками — развивающимся странам был дан максимальный период до 1 января 2005 г., а наименее развитым странам — до 2016 г. К тому же в текст положений ТРИПС вошел ряд «гибких» положений (flexibilities), также направленных на смягчение режима патентной защиты.

Невысокий уровень защиты прав интеллектуальной соб­ственности на практике существенно снижал мотивацию фар­мацевтических производителей выпускать инновационные препараты и проводить высокозатратные клинические иссле­дования, т.к. экспортируемые продукты будут моментально заменены дженериками. С другой стороны, отсутствие над­лежащих ограничений на осуществление прав в сфере интел­лектуальной собственности может привести к потенциальной монополии цен на важнейшие лекарственные средства и к на­рушению прав человека на здоровье и доступ к медикамен­там. Налицо проблема противоречивости заявленных целей. Однако государства сделали попытку сгладить возникшие противоречия в ст. 7 ТРИПС, которая закрепляет, что «охрана и обеспечение соблюдения прав интеллектуальной собственно­сти должны содействовать…взаимной выгоде производителей и пользователей технических знаний, способствуя достижению баланса прав и обязательств».

Подтверждая факт наличия лишь минимальных требо­ваний к охране прав интеллектуальной собственности, по­зитивный характер норм ТРИПС явственно прослеживается из положений его первой статьи, которая фактически пре­доставляет государствам-членам полную свободу действий в области охраны прав интеллектуальной собственности при условии, что избранные методы не будут противоречить поло­жениям ТРИПС. По факту это означает наличие ряда «гибких» возможностей осуществления Соглашения ТРИПС, к которому следует отнести и механизм принудительного лицензирова­ния, доступного для использования государствами — членами ВТО.

Принудительное лицензирование позволяет государ­ствам — членам ВТО выдавать лицензии на использование объектов прав интеллектуальной собственности, охраняемых патентом, без разрешения владельца патента с выплатой ро­ялти (вознаграждения) по цене, установленной самим этим государством. Естественно, вероятней всего такая цена будет су­щественно ниже той, которую мог бы выдвинуть сам владелец патента при добровольном заключении лицензионного согла­шения. Лицензия, выданная принудительно, позволяет ком­паниям в целях удовлетворения общественных потребностей и, следовательно, по сниженной цене изготовлять, производить, обрабатывать и продавать запатентованные лекарственные препараты без разрешения правообладателя. Нужно отме­тить, что принудительное лицензирование на использование товарных знаков и торговой марки прямо запрещено ст. 21 ТРИПС. Компании-производители не могут продавать воспро­изведенные объекты прав интеллектуальной собственности под оригинальным торговым наименованием. Однако что касается патентов, ст. 31 ТРИПС предусматривает прямую возможность их принудительного лицензирования при условии выполнения ряда обязательных условий: 1) если имели место предвари­тельные попытки получения разрешения от правообладателя; 2) строго целевое некоммерческое использование получен­ной лицензии; 3) лицензия должна быть неисключительной; 4) необходима направленность на обеспечение потребностей внутреннего рынка; 5) выплата обязательного вознаграждения правообладателю; 6) возможность судебного пересмотра при­нятого решения по предоставлению лицензии и др. Приме­чателен тот факт, что ст. 31 ТРИПС не ограничивает перечень оснований, по которым может быть выдана принудительная лицензия. Позднее это было подтверждено и Дохийской декларацией 2001 г., которая закрепляет, что «каждое госу­дарство — член ВТО имеет право на выдачу принудительной лицензии и свободно в определении оснований, по которым такие лицензии могут быть выданы».

При этом п. b ст. 31 Соглашения ТРИПС устанавливает, что еще до выдачи принудительной лицензии должна быть предпринята попытка получить лицензию непосредственно от правообладателя на разумных коммерческих условиях. Только если эта попытка не увенчалась успехом в течение опре­деленного промежутка времени, принудительная лицензия может быть выдана. Исключение составляют ситуации, когда принудительное лицензирование необходимо в случаях (i) чрезвычайной ситуации и крайней необходимости, (ii) обще­ственного некоммерческого использования и (iii) когда исполь­зование разрешено в целях воздействия на антиконкурентную практику. В первых двух случаях законный правообладатель должен быть проинформирован в разумные сроки, в то время как в случае, если принудительное лицензирование необходи­мо в целях борьбы с антиконкурентной практикой, правооб­ладатель должен быть уведомлен в тот момент, когда станет очевидно, что патент будет использоваться самим государством или в его целях.

Если принудительное лицензирование лекарственных средств необходимо именно при возникновении чрезвычай­ной ситуации или крайней необходимости, Дохийская де­кларация прямо предусматривает, что каждое государство — член ВТО имеет право определять, что составляет понятие «чрезвычайная ситуация» или иные обстоятельства крайней необходимости на их территории. Кроме того, было согласо­вано, что кризис в сфере охраны здоровья населения, включая распространение таких болезней, как ВИЧ/СПИД, туберкулез, малярия и другие эпидемиологические заболевания, может являться основанием для объявления чрезвычайной ситуации или основаниями признания степени крайней необходимо­сти. Более того, включая распространение таких вирусов, как ВИЧ/СПИД и малярия, в концепцию понятий «чрезвычайная ситуация» и «крайняя необходимость», Дохийская декларация уточняет, что кратковременные вспышки инфекции не явля­ются единственно возможными причинами возникновения чрезвычайной ситуации и крайней необходимости. Факт при­знания того, что чрезвычайная ситуация и крайняя необходи­мость могут носить долгосрочный характер, является важным достижением развивающихся стран при подписания Дохий­ской декларации, т. к. он означает, что специальные необходи­мые меры могут быть приняты и действовать до тех пор, пока существует угроза. Помимо предоставления государствам права самостоятельно определять условия возникновения та­ких ситуаций, в науке отмечается тот факт, что согласно п. 5 (с) Декларации в случае возникновения споров бремя доказы­вания будет лежать на истце, который будет вынужден дока­зать фактическое отсутствие причин для объявления ситуации чрезвычайной.

Особые споры вызывала ст. 31 (f) ТРИПС, которая предус­матривает, что принудительное лицензирование должно осу­ществляться в первую очередь для обеспечения потребностей внутреннего рынка государства — члена ВТО. Учитывая данное требование, если на территории государства — члена ВТО отсут­ствовала фармацевтическая индустрия, выдача принудительной лицензии не имела смысла, т.к. выдавать ее было попросту не­кому. Завозить произведенные по принудительной лицензии препараты из других стран также было запрещено. Статья 31 (f) по сути лишала государства — члены ВТО возможности вы­давать принудительные лицензии для производства дженери- ковых лекарственных средств преимущественно для экспорта. Это препятствие стало особенно ощутимым в 2005 г., когда не­которые развивающиеся страны, имеющие значительную долю дженериковых препаратов на внутреннем фармацевтическом рынке и обладающие достаточной экспортной способностью (к примеру, Индия), были вынуждены предоставить защиту патентам фармацевтической продукции в связи с окончанием переходного периода, предусмотренного ст. 65.4 ТРИПС. Вы­сказывались опасения, что это приведет к ограничению доступа развивающихся стран и, в частности, наименее развитых стран, к жизненно необходимым лекарственным средствам.

Первым шагом на пути решения данной проблемы можно считать подписание той самой Дохийской декларации. Ее пред­посылкой послужили события 2000 г., когда 39 фармацевти­ческих компаний обжаловали в Конституционном Суде ЮАР законность принятого акта, который разрешал производителям дженериков использовать «гибкие» положения ТРИПС, осно­вываясь на рекомендациях Всемирной организации здравоох­ранения. Африканские страны были первыми государствами, кто поднял вопрос соотношения права человека на доступ к ме­дикаментам и право компаний на защиту объектов интеллек­туальной собственности в контексте норм права ВТО. До этого данный вопрос затрагивался Всемирной организацией здраво­охранения, которая еще в 1996 г. обратила внимание обществен­ности на отсутствие в положениях ТРИПС должной защиты права на охрану здоровья. Однако только в 2001 г. проблема соотношения прав защиты интеллектуальной собственности и права на охрану здоровья и доступ к медикаментам достигла своего апогея. На тот момент фармацевтические компании уже осознали, что существующий режим ТРИПС требует смягчения и доработки, в противном случае само существование ТРИПС ставится под угрозу. Было принято решение не допускать пере­дачу жалобы в орган по рассмотрению споров в ВТО, проблему постарались решить политическим путем. В результате была созвана специально сессия Совета ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Совет по ТРИПС), на ко­торой африканские страны представили проект разработанной ими Декларации по вопросам соотношения положений ТРИПС и охраны здоровья. Найденный в ходе переговоров между раз­витыми и развивающимися странами компромисс был зафик­сирован в Декларации, которая была принята 14 ноября 2001 г. на четвертой министерской конференции ВТО.

Положения Декларации уточняли и дополняли ряд поло­жений ТРИПС касательно защиты права общества на охрану здоровья, признанных несовершенными и требующими особого внимания. Было подчеркнуто несовершенство положений ст. 31 ТРИПС, в результате которой существовал риск возникнове­ния ситуаций, когда правомерная возможность использования лекарственных средств в ряде государств — членов ВТО отсут­ствует. Кроме того, положения Декаларции затронули и вопрос применения принудительного лицензирования. Согласно п. 6 Декларации был признан тот факт, что у государств — членов ВТО, на территории которых фармацевтический сектор отсут­ствует, положения ТРИПС теряют смысл, т.к. лекарственные препараты там просто некому производить. США высказали предположение, что, возможно, имеет смысл обратиться к пра­вообладателю и предложить купить лицензию на необходимые объекты прав интеллектуальной собственности по сниженной цене, учитывая экономическую обстановку в стране, вместо того, что производить самим. Однако такое принудительное лицензи­рование, по замыслу Америки, должно быть применимо только к медицинским препаратам. Наименее развитые страны (среди которых Афганистан, Гаити, Ангола) получили отсрочку в пре­доставлении патентной защиты фармацевтических препаратов на своей территории до 2016 г. Более того, Совету по ТРИПС было поручено найти оптимальное решение данной проблемы и доложить Генеральному Совету ВТО до конца 2002 г.

В развитие Дохийской декларации Генеральный Совет ВТО в 2003 г. принял решение, смягчающее запрет, касающийся экспорта лекарственных средств, произведенных по принуди­тельной лицензии. Это решение являлось своего рода компро­миссом в вопросах соотношения охраны здоровья и защиты прав интеллектуальной собственности. Как высказался дей­ствующий на тот момент генеральный директор ВТО Супачей Панитчапак, «это историческое соглашение для Всемирной Торговой Организации. Последний кусочек паззла наконец встал на свое место, разрешив бедным странам пользоваться всеми предоставляемыми ВТО гибкими возможностями по за­щите прав интеллектуальной собственности в целях лечения и избавления от болезней своих граждан».

Решение Генерального Совета ВТО от 30 августа 2003 г., по сути, разрешало отступить от обязательств, предусмотрен­ных ст. 31 (f) путем предоставления государствам — членам ВТО права выдавать принудительные лицензии дженериковым производителям в целях производства и экспорта лекарствен­ных средств в страны — члены ВТО с недостаточным уровнем (или отсутствием) внутреннего производства. Согласно документу, выдача принудительной лицензии на продукцию, изготовленную с целью дальнейшего экспортирования, до­пускается при следующих условях: 1) на внутреннем рынке страны-импортера, являющейся членом ВТО, отсутствует фармацевтический сектор; 2) страна-импортер согласна вы­дать принудительную лицензию в случае, если патент зареги­стрирован в этой стране, и 3) страна-импортер своевременно уведомит об этом Секретариат ВТО.

Выдача принудительной лицензии могла быть осуществле­на при выполнении следующих требований: лицензия должна предоставляться исключительно в необходимом количестве с четким указанием того, кому она предоставляется, товар дол­жен быть четко определен (идентифицирован), информация должна публиковаться в сети Интернет для обеспечения про­зрачности, с выплатой компенсации «по возможности», учиты­вая экономическую ценность товара. Африканские страны — члены ВТО хотели закрепить данные ограничения в качестве обязательных в виде дополнительного соглашения к ТРИПС. Однако 23 развитые государства — члена ВТО объявили, что не собираются использовать схему импорта товаров, предло­женную в Решении от 2003 г. Ряд других стран, среди которых Гонконг, Израиль, Корея, Кувейт, Мексика, Сингапур, Турция и ОАЭ, выразили намерение импортировать товары под при­нудительным лицензированием только в случае чрезвычайной ситуации или крайней необходимости, таким образов под­твердив, что данная норма не несет обязывающий характер.

В декабре 2005 г. Генеральный Совет ВТО принял важное решение о внесении дополнений в Соглашение ТРИПС, чтобы окончательно решить вопрос применения ст. 31 (f). Так появи­лась ст. 31bis, которая предусматривала, что страна-экспортер может выдавать принудительную лицензию в целях произ­водства лекарственных средств и их дальнейшего экспорта в правомочную импортирующую страну согласно опреде­ленным условиям, указанным в разделе 2 ст. 31bis. При этом такая страна-экспортер могла не выполнять обязательства, указанные в ст. 31 (f).

Государства, желающие импортировать лекарственные средства путем использования системы принудительного лицензирования (а это большинство развивающихся стран), должны подать заявку в Совет по ТРИПС с указанием конкрет­ного лекарственного препарата и необходимого количества, а также с указанием намерения выдать местное разрешение на принудительное лицензирование, если патент на такое лекарственное средство зарегистрирован в этой стране. Таким образом, по сути, ст. 31bis предоставляет развитым госу­дарствам возможность выдавать принудительную лицензию на производство лекарственных средств дженериковыми фармацевтическими компаниями, тем самым позволяя им экс­портировать продукцию в развивающиеся страны.

Несмотря на то, что это решение было принято в 2005 г., данное дополнение к ТРИПС до сих пор не вступило в силу. Пункт 3 решения от 6 декабря 2005 г. предусматривает, что дополнение вступает в силу в соответствии с п. 3 ст. 10 Марра­кешского Соглашения 1994 г., согласно которому оно должно быть одобрено двумя третями государств — членов ВТО. Как только это произойдет, дополнение к ТРИПС вступит в силу и заменит собой решение от 30 августа 2003 г. На сегодняшний день дополнение было одобрено 53 членами ВТО (самым не­давним стало одобрение решения Уругваем 31 июля 2014 г.), среди которых ЕС, который одобрил решение от имени всех своих 28 членов. Таким образом, в целом 81 государство — член ВТО подтвердили свое согласие на внесение указанного дополнения в Соглашения ТРИПС. Российская Федерация, будучи членом ВТО с августа 2012 г., еще не выразила своего одобрения. Решением Генерального Совета ВТО срок одобре­ния был продлен до 31 декабря 2015 г.

Тем не менее, члены ВТО уже начали приводить националь­ное законодательство в соответствие с положениями Решения Генерального Совета ВТО от 2005 г. Так, в 2006 г. Европейский совет принял Регламент, разрешающий выдачу принудитель­ной лицензии на запатентованные лекарственные средства в целях экспортирования в нуждающиеся страны, которые не обладают достаточной производительностью на внутреннем рынке.

Руанда стала первой страной, воспользовавшейся возмож­ностью, представляемой решением от 30 августа 2003 г. В мае 2007 г. Руанда выразила желание использовать механизм, пред­лагаемый Решением от 2003 г. 13 июля 2007 г. в соответствии с Канадским патентным актом фармацевтическая компания Apotex запросила лицензию у четырех фармацевтических ком­паний, которые обладали патентами (GlaxoSmithKline; Shire Biochem, Boehringer Ingelheim, Dr. Karl Thomae GmbH) на ле­карственные препараты, комбинацию которых составлял пре­парат TriAvir для борьбы с ВИЧ. Apotex указала, что намерена продать и экспортировать 15,6 млн таблеток по собственной цене 0,405 дол. США за таблетку без уплаты роялти. В резуль­тате 19 сентября 2007 г. Apotex получила двухлетнюю лицензию на производство 15,6 млн таблеток и экспортировала в Руанду дженериковый лекарственный препарат TriAvir. Как показал данный опыт, весь процесс процедуры получения принудитель­ной лицензии может затянуться на очень долгий срок. Apotex для этого потребовалось больше двух лет — 27 месяцев.

В декабре 2006 г. Таиланд выдал принудительную лицен­зию на производство препарата c действующим веществом Efavirenz, созданного для лечения СПИДа компаний Merck в целях дальнейшего его импортирования из Индии, при этом цена препарата упала почти на 50% — с 40 долларов за упаковку до 22 долларов. Далее последовала выдача при­нудительной лицензии для производства препарата Kaleta (владелец патента — компания Abbott), также предназначен­ного для лечения ВИЧ/СПИДа, и, наконец, для препарата Plavix. Выдача принудительной лицензии на препарат Plavix имеет особое значение. Во-первых, среди других развива­ющихся стран Таиланд обладает сравнительно большими средствами и теоретически мог бы позволить приобрете­ние лекарственного средства по цене правообладателя (хотя и Соглашение ТРИПС не считает отсутствие определенного уровня доходов определяющим критерием легитимности вы­дачи принудительной лицензии); во-вторых, принудительная лицензия на Plavix является первой лицензией, принуди­тельно выданной на препарат, предназначенный для лечения хронической, а не инфекционной болезни, тем самым от­крывая путь к выдаче принудительной лицензии на все виды запатентованных лекарственных средств.

К числу стран, на практике применивших механизм выдачи принудительной лицензии в рамках ТРИПС, также относится и Индия. В марте 2012 г. по причине необходимости спасать жизни больных раком почек и печени патентное ведомство Индии официально разрешило индийской компании Natco Pharma производить и продавать аналог препарата Nexavar по цене, составляющей 3% цены оригинального средства (8,8 тыс. рупий, что эквивалентно 164 долл. США) с уплатой 6% роялти компании Bayer. При этом разница от первоначальной цены препарата, установленной патентообладателем, компани­ей Bayer, составила 97%. В марте 2013 г. Bayer проиграла спор с Natco Pharma и обратилось с апелляций в Верховный Суд Мумбаи. Решение о принудительном лицензировании было отменено только после того, как другая индийская компания Cipla снизила цены на свой аналог на 75% (до 6,84 тыс. рупий). После установления новой цены принудительное лицензиро­вание потеряло смысл, и компании Bayer были возвращены все прежние права.

Волна принудительного лицензирования запатентован­ных инновационных препаратов вызвала ожидаемую реак­цию у патентообладателей. В марте 2007 г. в ответ на выдачу Таиландом принудительной лицензии на препарата Kaletra компания Abbott, которой принадлежит патент на вышеука­занный препарат, объявила, что в дальнейшем отказывается регистрировать новые лекарственные средства для реализации на территории Таиланда и отозвала ряд заявлений, уже по­данных для получения регистрации. Среди этих препаратов также была и новая версия лекарственного средства Kaletra, для хранения которого не требуются холодильные камеры, что яв­лялось бы исключительным препаратом для лечения болезней на территории таких тропических регионов, каким является Таиланд. Подобным образом отреагировал и другой фармацевтический гигант — американскиая компания Merck — в от­вет на выданную Бразилией принудительную лицензию на ее препарат Stocrin (действующее вещество Efavirenz) в 2007 г. Официальный представитель компании заявил, что «решение о выдаче принудительной лицензии, вынесенное правитель­ством Бразилией, бросит тень на репутацию Бразилии как индустриальной страны, стремящейся привлечь внутренний поток инвестиций, и тем самым поставит под сомнение даль­нейшее развитие в Бразилии научных исследований до уровня мирового класса». Как уже упоминалось в настоящей статье, американский производитель запатентованного препарата Stocrin компания Merck уже подвергалась принудительному лицензированию со стороны органов власти Таиланда в 2006 г. Тогда количество пациентов, для которых производились ле­карственные средства под принудительной лицензией, было ограничено до 200 тыс. человек в год, при этом владельцу па­тента компании Merck была выплачена роялти размером 0,5% от общей стоимости проданных импортных или местных дженериков.

Реакция фармацевтических производителей вполне объ­яснима. Соглашение ТРИПС не устанавливает максимальное количество развивающихся стран, которые могут разрешить выдачу принудительной лицензии на один и тот же пре­парат. Соответственно, чем более важным и необходимым в развивающихся странах является запатентованный препа­рат, тем выше шанс, что его производитель рискует попасть под механизм выдачи принудительной лицензии на его пре­парат и получить фиксированный процент роялти вместо ожидаемых многомилионных прибылей. С другой стороны, существует огромная разница между возможностью право­мерно выдать разрешение на принудительное лицензиро­вание и наличием достаточных внутренних ресурсов для производства лекарственных средств по такой лицензии. Это связано с тем, что выдача принудительной лицензии имеет смысл только в том случае, когда страна, ее разрешающая, может позволить себе производить медикаменты по сни­женным ценам, либо на внутреннем рынке, либо путем им­портирования дженериковых препаратов. Возможно, этим и объясняется сравнительно небольшой процент стран тре­тьего мира, на практике воспользовавшихся возможностью, предоставленной ВТО.

Однако сам факт действующего на практике механизма принудительного лицензирования уже дал требуемый эф­фект. В 2001 г. Министерство здравоохранения и социального обеспечения США успешно добилось снижения цены препа­рата с действующим веществом ципрофлоксин (ciprofloxin) компании Bayer на 50%, пригрозив выдачей принудительной лицензии. На протяжении прошедшего десятилетия Брази­лия получала скидки от крупных мировых фармкомпаний, используя достаточно агрессивную тактику ведения пере­говоров по различного рода сделкам (например, переговоры по снижению цены на такие препараты, как Нелфинавир или Гливек). Такое агрессивное поведение было вызвано вполне реальной угрозой со стороны Бразилии принудительно вы­дать лицензии на производство дженериковых медицинских препаратов.

Согласно законодательству Российской Федерации, в Рос­сии принудительное лицензирование разрешается в «интере­сах обороны и безопасности» (ст. 1360 ГК РФ). Учитывая высо­кую степень распространенности в России таких заболеваний, как ВИЧ/СПИД и туберкулез, Россия вполне может исполь­зовать опыт Бразилии, Таиланда, Индии и других стран в вы­даче принудительной лицензии на лекарственные средства. Но при этом важно отметить, что в России выдача принуди­тельной лицензии на лекарственные средства может происхо­дить только по решению суда и при условии, что изобретение (к категории которого относится лекарственное средство) «не используется или недостаточно используется патентооблада­телем в течение четырех лет со дня выдачи патента». Данная норма еще сильнее снижает степень патентной защиты на тер­ритории Российской Федерации по сравнению с положениями международного права, которое не ставит возможность выдачи принудительной лицензии в зависимость от частоты использо­вания патентообладателем результата своих трудов. При этом законодатель сделал оговорку, что суммарный размер плате­жей за такую лицензию должен быть установлен в решении суда не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах (п. 1 ст. 1362 ГК РФ). Возможно, подобное по­ложение закона более благозвучно для компании-патентообла­дателя, чем указанная в ТРИПС компенсация, определяемая как «соответствующее вознаграждение с учетом обстоятельств в каждом случае и экономической стоимости разрешения», так как дает некую надежду на окупаемость обладания патен­том даже в условиях выдачи принудительной лицензии. Тем не менее, по мнению автора, она является в достаточной степе­ни туманной, чтобы сумма роялти за предоставления лицензий была снижена до фактической себестоимости производства лекарственных средств.

В процессе вступления во Всемирную торговую органи­зацию Россия взяла на себя дополнительные обязательства по защите прав интеллектуальной собственности, выходящие за рамки обязательных положений (так называемые нормы «ТРИПС плюс»). Одним из примеров таких положений явля­ется ст. 18.6 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», которая закрепляет, что клинические данные оригинальных препаратов не могут быть использованы для регистрации дже­нериков в течение шести лет с момента регистрации патента. Данное положение было закреплено в российском законо­дательстве вследствие ст. 39 ТРИПС и является попыткой за­щитить эксклюзивные данные производителя оригинальных лекарственных средств. Стоит сказать, что текст данной статьи являлся достаточно расплывчатым и на практике оставлял много вопросов открытыми. Законодатель попытался усовер­шенствовать данную норму путем внесения поправок в дека­бре 2014 г. Теперь на законодательном уровне закреплено, что дженериковые компании могут подавать документы на госу­дарственную регистрацию воспроизведенного лекарственно­го препарата (дженерика) по прошествии всего четырех лет с момента регистрации оригинального лекарства, а в отно­шении биоподобных препаратов — даже по истечении трех лет. И хотя в заявление о государственной регистрации теперь необходимо включать согласие владельца патента на ориги­нальный лекарственный препарат, санкции за невыполнение данного пункта отсутствуют. Это приводит к тому, что отсут­ствие согласия владельца патента совершенно не останавливает регистрирующие органы в принятии такого заявления.

Потребность в инновационных лекарственных средствах существовала всегда. Совсем недавно ВОЗ официально под­твердила начало распространения вируса лихорадки Эбола, ранее зверствовавшего в пределах территорий африканских стран. Логично, что при условии существования лекарства все государства — члены ВТО имели бы полное право потре­бовать у его правообладателя выдачи принудительной ли­цензии. В настоящий момент ведутся активные работы над вакциной, и даже делались официальные заявления о первых оптимистичных результатах. Однако в то же время нередки высказывания на тему того, что причина недостаточной заин­тересованности в создании вакцины против данного вируса, и, как следствие, его распространения, кроется в незаинтересован­ности крупных фармацевтических компаний инвестировать средства в целях помощи беднейшей части населения земли. Причина проста: лечение таких больных невыгодно для фарма­цевтических компаний. Что же касается предоставления обяза­тельной лицензии на лекарственные средства, высказывались мнения, что для фармацевтического бизнеса это равноценно «воровству».

Вопрос об этико-правовой природе принудительного ли­цензирования лекарственных средств действительно до сих пор остается дискуссионным. Необходимость обеспечения первичных прав человека на охрану здоровья и, как следствие, доступ к жизненно необходимым лекарственным препаратам вступает в противоречие с правом фармацевтических произ­водителей на защиту интеллектуальной собственности. Отсут­ствие компромисса в данной ситуации приводит к тому, что все меньше крупнейших мировых фармацевтических компаний заинтересованы в создании и разработке новейших эффек­тивных лекарственных средств, опасаясь того, что ожидания крупной прибыли и выхода на новый уровень бизнеса могут разбиться о необходимость выдачи лицензии, выданной пра­вительствами нуждающихся стран дженериковым компаниям. 70% из всех инноваций в области фармацевтики за период с 1800 до 1990 г. приходятся на небольшую группу, состоящую из менее чем тридцати стран и возглавляемую только пятью — США, Германией, Швейцарией, Великобританией и Франци­ей. На практике это означает, что небольшая группа крупней­ших мировых фармацевтических производителей обладают явными конкурентными преимуществами, корпоративным развитием, иногда подкрепляющимся различными слияниями и поглощениями, что делает доступ на рынок новых конкурент­но способных компаний чрезвычайно сложным. К примеру, в 2005 г. общая стоимость продаж крупнейшего бразильского фармацевтического производителя ЛеЬё составила 635,8 млн долларов, что является 6,9% бразильского рынка. В том же году прибыль от продаж препаратов компании Pfizer достиг­ла 51,3 млрд долларов, что в восемь раз выше прибыли Act^ и в шесть раз превышает весь бразильский рынок. Однако, по данным одной из крупнейших аудиторских фирм в мире ПрайсВотерхаусКуперс, к 2020 г. Бразилия, Китай, Индия, Индонезия, Мексика, Турция и Россия совместно будут про­изводить одну пятую продаж на мировом фармацевтическом рынке. Современное российское законодательство не дает пол­ной возможности выдавать принудительные лицензии в фар­мацевтической отрасли. Возможно, это вызвано опасениями, что крупнейшие мировые фармацевтические производители перестанут инвестировать в Россию после введения полно­правного механизма принудительного лицензирования. Тем не менее, опыт ряда стран (например, Индия) показывает, что поток иностранных инвестицией с введением механизма принудительного лицензирования не иссяк. Налицо необходи­мость обеспечения баланса между интересами общественного здравоохранения и защитой прав правообладателей, и, воз­можно, усовершенствование норм внутреннего законодатель­ства в соответствии с положениями ТРИПС может послужить первым шагом на пути к этому.

Статья опубликована в Евразийском юридическом журнале № 2 (82) 2015